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科塞爾醫(yī)療PLM系統(tǒng)項目

項目背景
科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
客戶名稱:科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
所屬行業(yè):醫(yī)療設備
實施產品:eCOL PLM

      科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司成立于2013年11月,為一家具有血管介入器械全方位生產和研發(fā)能力的高新技術平臺企業(yè),公司專注于構建外周介入領域的一站式治療體系,其腔靜脈濾器是經(jīng)藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”批準的第116個產品,另有數(shù)個外周創(chuàng)新產品即將進入臨床試驗階段。公司同時布局多個業(yè)務板塊,子公司海宇新辰專注于電生理領域,提供快速性心律失常治療全方位解決方案,核心創(chuàng)新產品即將進入臨床試驗;子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領域產品的開發(fā)及境外產品和技術的轉化...

       科塞爾的快速成長,迫切要求公司積極運用信息化、數(shù)字化手段搭建產品全生命周期管理PLM系統(tǒng)。建立完整的產品研發(fā)數(shù)據(jù)和過程管理平臺。建立產品相關數(shù)據(jù)分類和快速訪問機制,規(guī)范公司產品研發(fā)項目管理,提高研發(fā)中心工作效率。

建設內容

1) 項目管理

支持新產品研制、訂單工程按照項目模式管理概念階段、方案階段、設計驗證階段、生產、適航認證等階段計劃分解、資源安排、任務執(zhí)行反饋、項目績效管理。包括項目過程建模、項目計劃管理、項目資源管理、項目執(zhí)行與控制、項目成本管理、風險管理、問題管理和項目統(tǒng)計與報表等。

2) 技術文件管理

支持按照分類定義文件模板,創(chuàng)建文件時自動帶出模板,支持文件模板版本管理。支持文件分類管理、支持按照分類定義模板、編碼規(guī)則,支持文件新建時自動編碼、手動編碼,支持文檔版本受控。支持DMR醫(yī)療器械主文檔管理,DMR的版本控制、打包導出。

3) 產品BOM管理

支持BOM在線編制評審及發(fā)布。支持BOM導出EXCEL文件,BOM信息需滿足后續(xù)工程,ERP的信息需求。確保產品BOM信息完整。

4) 變更管理

支持技術文件、圖紙的變更管理。支持變更申請的追蹤、記錄、報表。支持變更執(zhí)行與文件更改過程的記錄。支持量產數(shù)據(jù)版本控制、變更管理。

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